O Brasil está prestes a alcançar um marco na imunização contra a dengue. A Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica e aprovou a Butantan-DV, a primeira vacina contra a dengue com um esquema de dose única. A aprovação é um passo crucial para o registro oficial do imunizante.
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, em colaboração com o Ministério da Saúde e a farmacêutica chinesa WuXi Biologics, a vacina cumpriu todos os critérios de segurança, qualidade e eficácia exigidos. A próxima etapa é a assinatura de um Termo de Compromisso, um procedimento administrativo que precede a publicação do registro no Diário Oficial da União.
A decisão da Anvisa baseia-se em um estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, que envolveu o acompanhamento de mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. A vacina tetravalente protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.
Os dados de eficácia, focados no grupo de 12 a 59 anos, demonstraram que a vacina oferece cerca de 75% de proteção contra a dengue sintomática. A proteção contra formas graves da doença e sinais de alarme superou os 90%, e o estudo apontou 100% de proteção contra internações neste grupo.
Um aspecto importante é a durabilidade da imunização, com a proteção se mantendo estável por mais de cinco anos após a aplicação da dose única. A vacina também se mostrou segura e eficaz tanto para indivíduos que já tiveram dengue quanto para aqueles que nunca foram infectados. As reações adversas observadas foram, em sua maioria, leves ou moderadas, como dor no local da injeção, dor de cabeça e vermelhidão, com todos os voluntários que apresentaram eventos raros mais sérios se recuperando plenamente.
A introdução de uma vacina de dose única representa um avanço para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), simplificando o esquema vacinal, o que aumenta a adesão, agiliza a imunização em surtos e facilita a logística e reduz os custos operacionais das campanhas de vacinação.
Embora a aprovação regulatória já tenha sido concedida, a incorporação ao calendário nacional de vacinação ainda depende de decisões do Ministério da Saúde. A previsão do governo é iniciar a aplicação das doses na população em 2026. O Instituto Butantan já possui 1 milhão de doses prontas em estoque. Para garantir a produção em larga escala, a parceria com a empresa chinesa WuXi permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, com capacidade de chegar a 60 milhões de doses anuais. Estudos adicionais estão sendo conduzidos para avaliar a eficácia do imunizante em idosos (60 a 79 anos), visando ampliar os grupos elegíveis para a vacinação.
