A farmacêutica Cristália anunciou o início da primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina, programado para o dia 24 deste mês. A substância, que pode auxiliar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão medular, será testada em colaboração com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Nesta fase inicial, a equipe buscará cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para avaliar a segurança do medicamento, assegurando que não cause danos adicionais.
Os candidatos devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, decorrente de trauma, e o ferimento deve ter ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, os participantes precisam ter indicação de cirurgia para descompressão medular. Os atendimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas preparadas para a aplicação da polilaminina diretamente na medula durante o procedimento. Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão monitorados pela equipe de pesquisa ao longo de seis meses.
A polilaminina é uma substância inovadora derivada da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano. Sua descoberta é atribuída à professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga suas propriedades há mais de duas décadas. A laminina desempenha um papel crucial no sistema nervoso, servindo como base para a movimentação dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Acredita-se que a polilaminina possa restabelecer conexões interrompidas em decorrência de lesões na medula.
Antes de chegar a esta fase, a substância foi testada em ratos, com resultados promissores, e também em um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021, que envolveu a aplicação da polilaminina em oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão. Contudo, como essas aplicações não seguiram um protocolo científico formal, não é possível afirmar a eficácia do tratamento.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, enfatizou o compromisso da empresa com rigor científico e boas práticas clínicas. Ele ressaltou que a farmacêutica está em total conformidade com as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e reafirmou a intenção de proteger os pacientes enquanto se busca gerar evidências robustas sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Caso a primeira fase seja bem-sucedida, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para avançar nos testes em humanos. Nas fases subsequentes, o número de participantes aumentará, permitindo uma avaliação mais abrangente da eficácia da polilaminina em comparação aos tratamentos atualmente disponíveis. Somente após a conclusão de todas as etapas de testes será possível registrar e disponibilizar a substância para a população.
